第一条药品零售企业（含药品零售连锁企业门店，下同）从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本标准规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

　　企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。企业负责人如在其他企业（含零售连锁企业其他门店）兼任企业负责人或其他职务的，应另行配备执业药师负责处方审核。

　　第三条企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行《药品经营质量管理规范》规定的药品质量管理职责。

　　（一）质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有初级以上药学专业技术职称，质量管理人员还应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。

　　（二）从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有初级以上中药专业技术职称。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

　　第五条企业各岗位人员应接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续教育培训，并经考核合格后方可上岗。

　　第七条企业各岗位人员应在上岗前进行健康检查并建立档案（检查应在二级（含）以上医疗机构、专业体检机构或县级以上疾病控制部门进行）。患有传染病或者可能污染药品疾病的，不得在直接接触药品的岗位工作。

　　从事验收、养护和审方的人员健康检查应增加色觉和视力检查，不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

　　第九条营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或药学技术职称。

　　第十一条各市县药品监督管理部门应结合辖区总体规划布局、经济发展水平、人口数量、地域、交通状况和实际需要等因素进行审查。

　　第十二条药品零售企业应有与药品经营规模相适应的营业场所。营业场所应当设置阴凉柜或阴凉区域，用于存放需要阴凉条件储存的药品。

　　第十三条企业营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。强化药品零售企业专业化服务功能，营业场所面积中，非药品所占区域面积不得超过30%。

　　第十四条企业的营业场所应有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施。在超市等商业场所内设立的药品零售企业应具有有效物理隔离的独立区域，周围环境不得对药品造成污染。

　　第十五条营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。营业场所及仓库周边20米范围内无污染源。

　　（二）安装空调，能保证营业场所的温度符合药品常温存放条件的要求；能保证阴凉柜或阴凉区域的温度符合药品阴凉存放条件的要求。

　　（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备，有符合卫生要求的药斗、衡器、手套、饮片包装工具和用品。

　　（八）药品零售企业若设置仓库的，必须符合《药品经营质量管理规范》的有关规定，并与其经营范围、经营规模相适应，仓库设立应以便于质量管理为原则，且与营业场所同址设立。

　　（二）依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品。

　　（五）依据质量管理基础数据，对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制。

　　（七）依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销。

　　第十八条企业应在营业场所显著位置设置用于悬挂《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范证书》《营业执照》《执业药师注册证》等证照的专用区域。

　　（四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；如陈列处方药的货架直接面向消费者的，应安装带锁的玻璃门。

　　（七）阴凉、冷藏药品应置于相应的阴凉柜或阴凉区等设备或环境中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。

　　（八）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；斗内中药饮片应附标明药品批号、生产厂家等信息的标签或凭证。

　　第二十条驻店药师资格证书应悬挂在营业场所显著位置悬挂证照的专用区域内，驻店药师应佩带标明姓名、执业药师及其技术职称等内容的工作牌。

　　第二十一条企业可以根据需要设置与经营规模相适应的药品仓库。如设置仓库，应与营业场所相连在同一建筑物内。如具备可靠并相对稳定的药品供应渠道，售出的药品能够得到及时补充，可不设置仓库。但其店内的药品应在货架上摆放或按规定温湿度存放于相应设备中，不得在地方堆放。

　　第二十六条企业应当按照有关法律法规及本标准规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录和凭证、档案等。

　　药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、首营企业和首营品种审核等方面的规定外，应与药品零售企业有关制度相同。

　　（二）企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。

　　第二十七条通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。

　　第二十九条现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。

　　对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第三章第九条第（五）项的规定分别执行。

　　第三十条为了方便群众用药，在宾馆（酒店）、码头、景区、学校之内，以及在本行政村区域内无药品零售企业的边远农村，开设的只经营乙类非处方药的药品零售企业（药柜），按原国家食品药品监督管理局《关于印发农村偏远地区药柜设置规定（试行）的通知》（国食药监市〔2006〕176号）要求进行设置与验收。

　　第三十三条本标准自印发之日起施行。原《海南省开办药品零售企业验收实施标准》(试行)(琼食药监药通〔2015〕95号)同时废止。

　　我局2015年制定的《海南省开办药品零售企业验收实施标准》(试行)，对规范药店开办，保障药品质量安全方面发挥了积极作用,但是存在的突出问题是药品零售企业间距和面积要求较高，新企业进入市场难度很大，不利于企业间充分竞争，市场的自我调节机制无法发挥，不能很好促进药品零售企业的规模化、规范化、集约化经营。当前政府管理强调“放管服”,国家市场总局要求发挥市场力量,促进公平竞争。在此背景下，我局根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》以及《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）《药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号） 》等有关规定，重新修订了《海南省开办药品零售企业验收实施标准（试行）》（以下简称《验收实施标准》）。

　　省食品药品监管局经过前期充分讨论，明确了《验收实施标准》的修订思路和主要内容，通过QQ工作群，向各市县食品药品监管局征求修订的意见和建议，收集书面意见。派员到部分市县调研，与市县局座谈，实地察看药品零售企业，与管理相对人交流，充分了解各方意见。在此基础上， 5月底起草了《验收实施标准》（暂行）讨论稿，经进一步研究和讨论，对讨论稿进行了2次修改完善，形成征求意见稿。征求意见稿书面征求各市县局意见，上网公开征求公众意见，召开座谈会征求大型连锁企业及单体药店企业家及企业代表的意见，综合各方意见进行修改。2018年8月3日分管副局长主持召开专题会议，药品流通处、法规处、机关党委、审批办参加，进行专题研究讨论，根据专题会议意见修改。2018年8月8日我局召开局务会议，局办公室、法规处、机关党委、审批办、药品流通处参加，进行研究讨论，根据专题会议意见修改，形成最终文稿。